zugeschnitten Bild Nano Heilmittel 280918Nanotechnologische Produkte sind im Heilmittelgesetz nicht explizit erwähntBild: de.wikipedia.org

Das Bundesamt für Gesundheit BAG informiert über Entwicklung von Heilmitteln, welche durch die Nanotechnologie beeinflusst sind. Das BAG fasst unter dem Begriff Heilmittel die Produktegruppen Arzneimittel und Medizinprodukte zusammen. Die gesetzliche Grundlage für solche Heilmittel bildet das Heilmittelgesetz (HMG). Nanotechnologische Produkte sind im HMG nicht explizit erwähnt. Verantwortlich für die Zulassung und die Überwachung von Heilmitteln in der Schweiz ist das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic. Im September 2018 haben Swissmedic und BAG das vom Bundesrat verabschiedete Heilmittelverordnungspaket IV (HMV IV) zur Vorạbinformation publiziert. Auch die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; Änderung vom 7. September 2018) enthält keinen expliziten Bezug zur Nanotechnologie.

Welche gesetzlichen Bestimmungen bestehen nun für Nano-Heilmittel? Laut BAG, muss ein Heilmittel unabhängig davon, ob das Arzneimittel oder das Medizinprodukt ein Nanomaterial enthält oder mit nanotechnologischen Verfahren hergestellt oder behandelt wurde, mit dem Heilmittelgesetz und den entsprechenden Verordnungen konform sein, welche aber keine nano-spezifischen Bestimmungen enthalten.

Bereits 2014 waren laut der deutschen Informationsplattform DaNa, die vom BAG unterstützt wird, 43 Produkte als Nano-Arzneimittel zugelassen. Die grösste Zahl davon für Krebserkrankungen, aber insgesamt bestehe eine breite Palette von Anwendungen, darunter Infektionskrankheiten, Schmerzbehandlung, Krankheitsdiagnosen, Impfstoffe, Autoimmunerkrankungen und Immununterdrückung bei Organtransplantaten. (SAG 2017: Die Nanomedizin auf dem Vormarsch.)