Nanotechnologie

zugeschnitten Bild Nano Heilmittel 280918Nanotechnologische Produkte sind im Heilmittelgesetz nicht explizit erwähntBild: de.wikipedia.org

Das Bundesamt für Gesundheit BAG informiert über Entwicklung von Heilmitteln, welche durch die Nanotechnologie beeinflusst sind. Das BAG fasst unter dem Begriff Heilmittel die Produktegruppen Arzneimittel und Medizinprodukte zusammen. Die gesetzliche Grundlage für solche Heilmittel bildet das Heilmittelgesetz (HMG). Nanotechnologische Produkte sind im HMG nicht explizit erwähnt. Verantwortlich für die Zulassung und die Überwachung von Heilmitteln in der Schweiz ist das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic. Im September 2018 haben Swissmedic und BAG das vom Bundesrat verabschiedete Heilmittelverordnungspaket IV (HMV IV) zur Vorạbinformation publiziert. Auch die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; Änderung vom 7. September 2018) enthält keinen expliziten Bezug zur Nanotechnologie.

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Die EFSA hat Leitlinien zur Bewertung der Sicherheit von Anwendungen der Nanotechnologie veröffentlicht. Die Leitlinien geben praktische Hinweise zu den erforderlichen Tests und den hierzu anwendbaren Methoden. Reinhilde Schoonjans, Wissenschaftlerin im Bereich Risikobewertung der EFSA, erklärte: „Die Leitlinien kommen genau zur richtigen Zeit, da sie Antragstellern die Tools zur Verfügung stellen, die sie benötigen, um vollständige Anträge auf Anwendung von Nanotechnologien zu erstellen, und Risikobewerter wie die EFSA mit den geeigneten Instrumenten ausstatten, um die Sicherheit solcher Anwendungen zu bewerten.“

News Daniel Juni Bild: www.agroscope.admin.ch

Durch Nanopartikel in Düngern und Pflanzenschutzmitteln sollen in der Landwirtschaft ein effizienterer Einsatz der aktiven Wirkstoffe und höhere Erträge erreicht werden. Die Erwartungen sind hoch. Doch inwieweit sich die Dünger und Pflanzenschutzmittel mit Nanomaterialien tatsächlich in ihrer Wirkung von deren konventionelle Formen unterscheiden, ist immer noch Gegenstand von Untersuchungen. Dies zeigen die Auswertungen einer internationalen Forschungsgruppe, an der auch Agroscope beteiligt war. Die Forscher werteten in einer Meta-Analyse bereits publizierte Studien zu dieser Thematik aus. Der nun publizierte Bericht bietet einerseits einen Überblick über den aktuellen Wissensstand und zeigt andererseits die bestehenden Wissenslücken auf.

clip Bild News ab 2020 einheitliche Regeln Nanomaterialien EU 110518Bild: de.wikipedia.org.

Laut der EU ist die Europäische Chemikalienverordnung REACH (Registration, Evaluation, Autorisation and Restriction of Chemicals) grundsätzlich für die Regulierung der Verwendung von Nanomaterialien geeignet. Die Regulierung von Nanomaterialien im EU-Chemikalienrecht hat bereits eine 15-jährige Geschichte. Bisher ist die Verordnung jedoch nicht umfassend an die Belange von Nanomaterialien angepasst worden. Der REACH-Regelungsausschuss hat nun die Informationspflichten für Nanomaterialien festgelegt.

New Nanotech April  Mehrwandige Kohlenstoff-Nanoröhre Bild: de.wikipedia.org

Am 1. März 2018 traten verschiedene Änderungen der Chemikalienverordnung (ChemV) und der Biozidprodukteverordnung (VBP) in Kraft. Damit soll auch der Schutz vor Nanomaterialien für Mensch und Umwelt in der Schweiz weiter erhöht werden. Nicht in die Revision aufgenommen wurde leider die in der Vernehmlassung vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) Meldepflicht für Nanomaterialien. In der Chemikalienverordnung sollten Meldepflichten für sämtliche synthetischen Nanomaterialien sowie für Firmen, die synthetische Nanomaterialien zur Herstellung von Produkten verwenden, eingeführt werden. Dieser Vorschlag wurde aber nach den eingereichten Stellungnahmen wieder zurückgezogen: Vor allem die Industrie und zwei politische Parteien standen der Einführung neuer Meldepflichten ablehnend gegenüber, weil die hohen Kosten dieser Verpflichtungen einem geringen Nutzen gegenüberständen, so die Argumentation. Damit müssen nun nur gefährliche Nanomaterialien offengelegt werden. Die SAG hatte den Vorschlag des Bundes unterstützt und namentlich begrüsst, dass Nanomaterialien von der Ausnahme der Meldepflicht ausgeschlossen werden sollen.